杨晨晨, 樊婷, 李达龙, 贺佳玉, 刘万, 屠扬艳, 胡晓雯, 王柳圆, 崔一伟
目的 探究包装系统对固体制剂稳定性的协同影响。方法 以盐酸西替利嗪片为模型药物,分别采用单因素对比及正交试验,考察包装材料、HDPE瓶尺寸、干燥剂装量、铝箔封口处理在加速稳定性条件下的作用。通过测定贮存6个月内脆碎度、水分等指标,分析不同包装系统对药品制剂贮存稳定性的影响。结果 单因素试验显示,铝塑包装的防潮性能更优,溶出度下降较缓(约10%),但杂质总量增幅(0.23%)略高于HDPE瓶(0.19%)。HDPE瓶包装系统中,瓶体积与脆碎度、水分呈正相关,1~3 g干燥剂可将水分控制在2.3%~2.9%(无干燥剂组达4.7%),铝箔封口防止水分吸收和脆碎度上升的作用最为显著(封口组:水分为2.6%,脆碎度维持在0.09%;对照组:水分增至7.7%,脆碎度增至0.23%)。正交试验表明,在铝箔封口与干燥剂的协同下,HDPE瓶能有效延缓药物溶出度的下降并抑制杂质的生成,使其优于铝塑包装。结论 通过合理地优化瓶子尺寸、干燥剂装量与密封处理等,可显著提升HDPE瓶的阻隔性能,进而提高药品的贮藏稳定性。